Développement des dossiers d’AMM

Développement-des-dossiers-d’AMM-GENERIKA

Avec un portefeuille de plus de 40 dossiers disponibles, nous assistons nos clients dans toutes les phases, y compris :

 

  • Étude de faisabilité
  • L‘évaluation de la propriété intellectuelle et le suivi de la veille technologique
  • La sélection des substances actives et des excipients à fonctionnalité
  • La pré-formulation / formulation / validation des procédés
  • La validation et le transfert des méthodes analytiques
  • Les études de stabilités selon les guidelines de l’ICH
  • La rédaction du dossier d’AMM sous format CTD module 3 selon les normes internationales de l’ICH
  • L’industrialisation de produits et leur éventuel transfert
  • Préparation des dossiers compléments alimentaires, des biocides, des dispositifs médicaux, etc…

 

Generika effectue le développement les médicaments sous les formes suivantes :

 

  • Pâteuse : crème, pommade, gel, et Emulgel
  • Semi-pâteuse : suppositoire et ovule.
  • Liquide : solution et suspension nasale, sirop, solution et suspension buvable, solution oculaire, lotion.
  • Sèche et injectable : en cours.