Etudes de stabilité selon les normes de l’ICH

Etudes de stabilité selon les normes de l’ICH-GENERIKA

Notre laboratoire réalise des études de stabilité selon les recommandations de l’ICH.

Ces études, peuvent porter sur une vaste gamme de produits : échantillons de principes actifs, produits intermédiaires et produits finis.

 

  • Études de stabilité accélérée et en temps réel
  • Conditions de stockage :
    • Long terme, 30°C ± 2°C, 65% HR ± 5%
    • Accéléré, 40°C ± 2°C, 75% HR ± 5%

 

  • Élaboration de protocole de stabilité avec suivi des paramètres suivants :
    • Caractères organoleptiques (aspect esthétique, goût…)
    • Contrôle pharmacotechnie (dissolution, désintégration…)
    • Dosage des principes actifs, des conservateurs, des produits de dégradation, des antioxydants et des agents chélateurs
    • Interaction contenu-contenant