Suite à la réussite de ses sessions de la formation perfectionnement en HPLC et des formations précédentes en affaires réglementaires , le Centre de formation Generika a l’honneur de vous informer le lancement des sessions de formation des affaires réglementaires : rédaction des dossiers d’AMM
Durée :
2 jours
Date :
Du 03 Juin à 04 Juin 2016
Frais de participation :
550 en cas de remboursement par les sociétés et les institutions
350 pour les salariés
Offre exceptionnelle pour les chercheurs d’emploi 250 dt
Audience :
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques appelés à travailler sur tout ou partie du dossier d’AMM d’un médicament générique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité,
Programme :
• savoir préparer un dossier d’AMM selon le module CTD module 3 conforme à la réglementation :
• Vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques
• Exposés formels sur la base du support pédagogique remis aux participants,
• acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
• savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes.
• éviter les sources d’échec en examinant des causes de rejet possibles.
• Questions réglementaires et pratiques sur les différentes parties du dossier d’AMM (principes actifs, conservateurs, aromes et parfums, spécifications particulières pour chaque forme, études de stabilité , etc ….
lien d’inscription en ligne :
https://docs.google.com/forms/d/1HBbCMRmnN1ChHALeJzga-f8PlMI1DaJtxTPWCh8Y6vg/viewform
Pour Plus de détails ou vous inscrire
Laboratoires Generika ,Rihab 3, Cité el Ghazela ,Ariana Tunisie
Tel : (+216) 71 876 224
Mail : info@generikatn.com
Site web : www.generikatn.com
