Generika a l’honneur de vous organiser une session de formation intitulée « affaires réglementaires : rédaction des dossiers d’AMM.
Durée :
2 jours
Date :
Du 28 au 29 Décembre 2016 à 08h :00
Frais de participation :
550dt : En cas de remboursement par les sociétés et les institutions,
350dt : Pour les salariés,
250dt : Offre exceptionnelle pour les chercheurs d’emploi.
NB : Pause Café + Déjeuner inclus
Formation animée par Monsieur Ali Achouri :
*Il a plus que 27 ans dans la rédaction des dossiers AMM dont 10 ans pour les dossiers format CTD module 3.
*Il a effectué des stages dans plusieurs centres de recherche Européen(
Agilent (Paris, France), FMC (Bruxelles, Belgique), Pfeiffer (Radolfzell, Allemagne)……
*Il a effectué le développement et la validation analytique pour plusieurs laboratoires en tunisie et au grand maghreb,
*Il a effectué le transfert analytique chez plusieurs clients potentiels au grand maghreb.
*Expert auprès du multinational des médicaments vétérinaires pour l’enregistrement selon ICH.
Audience:
Toute personne désirant comprendre le rôle des affaires réglementaires dans un contexte évolutif,
Assistantes des départements des affaires réglementaires,
Toute personne en interaction avec les affaires réglementaires : constitution des dossiers, marketing,…
Contenu de Programme:
• Savoir préparer un dossier d’AMM selon le Format CTD module 3 conforme à la réglementation,
• Vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques,
• Exposés formels sur la base du support pédagogique remis aux participants,
• Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
• Savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes.
• Eviter les sources d’échec en examinant des causes de rejet possibles.
• Questions réglementaires et pratiques sur les différentes parties du dossier d’AMM (principes actifs, conservateurs, aromes et parfums, spécifications particulières pour chaque forme, études de stabilité, etc ….
Lien d’inscription en ligne :
https://docs.google.com/forms/d/1XQDrKc8GZWMh9ysc16_4ladoJUW1eDsR7dCkRJ7Fdak/edit
Pour plus de détails, veuillez nous contacter :
* Laboratoires Generika ,Rihab 3, Cité el Ghazela ,Ariana Tunisie
*Tel : (+216) 71 876 224
*Mail : info@generikatn.com
*Site web : www.generikatn.com
