Suite à la réussite de ses sessions de la formation perfectionnement en HPLC et des formations précédentes en affaires réglementaires , le Centre de formation Generika a l’honneur de vous informer le lancement des sessions de formation des affaires réglementaires : rédaction des dossiers d’AMM
Durée :
2 jours
Date :
Du 30 Septembre au 01 Octobre 2016
Frais de participation :
550 en cas de remboursement par les sociétés et les institutions
350 pour les salariés
Offre exceptionnelle pour les chercheurs d’emploi 250 dt.
Audiance :
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques appelés à travailler sur tout ou partie du dossier d’AMM d’un médicament générique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires et assurance qualité.
Contenu de Programme :
• Savoir préparer un dossier d’AMM selon le module CTD module 3 conforme à la réglementation,
• Vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques,
• Exposés formels sur la base du support pédagogique remis aux participants,
• Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
• Savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes.
• Eviter les sources d’échec en examinant des causes de rejet possibles.
• Questions réglementaires et pratiques sur les différentes parties du dossier d’AMM (principes actifs, conservateurs, aromes et parfums, spécifications particulières pour chaque forme, études de stabilité, etc ….
Lien d’inscription en ligne :
https://docs.google.com/forms/d/1HBbCMRmnN1ChHALeJzga-f8PlMI1DaJtxTPWCh8Y6vg/viewform
Pour plus de détails,veuillez nous contacter :
* Laboratoires Generika ,Rihab 3, Cité el Ghazela ,Ariana Tunisie
*Tel : (+216) 71 876 224
*Mail : info@generikatn.com
*Site web : www.generikatn.com
